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Soll für mehr Sicherheit sorgen und macht eine Neuzertifizierung von Produkten und Zulassungsstellen nötig: Die Medizinprodukteverordnung. Illustration: Heribert Schulmeyer
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Leichte Entspannung bei der Medizinprodukteverordnung

Der größte Druck ist weg, aber die Luft noch lange nicht raus: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) macht Herstellern, Ärzten und Krankenhäusern weiterhin Sorgen.

Text: Werner Grosch

Die MDR soll für mehr Produktsicherheit sorgen, verschärft die Anforderungen für die Zulassung
und fordert auch eine Neuzertifizierung aller so genannten Benannten Stellen, die für die Zulassung zuständig sind. Die EU reagiert damit unter anderem auf den Skandal um eine französische Firma, die statt medizinischer Rohstoffe billiges Industriesilikon für die Herstellung von Brustimplantaten benutzt hatte.

Kurz vor Weihnachten hat das Europäische Parlament nun mit dem zweiten „Korrigendum“ dafür gesorgt, dass keine kurzfristigen Versorgungsengpässe bei Produkten entstehen, die bisher zur untersten Risikoklasse I gehörten und künftig höher eingestuft werden. Dabei handelt es sich oft um einfache chirurgische Instrumente wie Skalpelle. Für diese Produkte gilt nun eine verlängerte Übergangsfrist: Bis 2024 müssen sie neu zertifiziert werden. Ursprünglich lief diese Frist nur bis Mai 2020.

Die Bundesregierung und auch der DIHK hatten sich für die Verlängerung eingesetzt, da die
Neuzertifizierung in dieser Zeit kaum möglich gewesen wäre, schon weil die Zahl der neu zugelassenen Benannten Stellen bislang bei weitem nicht ausreicht. „Die Fristverlängerung ist ein
wichtiger Erfolg, um kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen mehr Planungssicherheit zu geben, deren Wettbewerbsfähigkeit zu stärken und Versorgungsengpässe zu verhindern“, sagt Alexander Hoeckle, Geschäftsführer der IHK Köln.

Die Hersteller sehen allerdings noch weitere Probleme, die gelöst werden müssten. Es fehle unter
anderem an personellen Ressourcen und auch an EU-weit harmonisierten Normen und Meldepflichten. Außerdem sei es äußerst schwierig, auch jahrelang genutzte Produkte neu zu zertifizieren, wie die MDR es vorsieht, weil dazu Ergebnisse aus klinischen Studien notwendig
seien – und die Kliniken seien kaum bereit, solche Studien zu lange bekannten und bewährten
Geräten durchzuführen.

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